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完全随机化设计

拼音:wánquánsuíjīhuàshèjì英文:在设计实验时,如果把被试随机分成若干个组,每个组分别接受一种实验处理,则设计中有几种实验处理,被试就必须随机分成机组,这样的实验设计叫完全随机化设计

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平行对照设计

拼音:píngxíngduìzhàoshèjì英文:平行对照设计是新药临床试验的设计方法之一。设计对照组和治疗组(新药组),两组人数要接近,最好相等。两组病人所处环境相近,代表性、均匀性相近。病人分配要随机化,不取决于任何人的意志,要完全按机遇而定。对照组或用安慰剂或用标准药,但无安慰剂的研究得不到国际公认。如果担心安慰剂涉及医德问题或引起医患纠纷,亦可用老药作双育法试验。

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磁疗产品注册技术审查指导原则

尽可能记录该不良事件与磁疗产品的相关性,如果是相关的不良事件还应追踪随访至结束。(七)统计分析在设计临床试验方案时,应考虑主要疗效指标的统计分析方法,在统计分析前应制订详细的统计分析计划并注意以下几点:1.统计分析人群临床试验过程中,由于要求所有随机化入组的受试者均符合入组标准,参与试验全过程而无失访,严格遵守试验方案,提供完整的数据记录等要求是很难做到的。因此,在试验方案的统计分析部分应明确说明对各种类型的偏离方案、病例退出及缺失数据的处理方法,根据意向性分析(Intention-to-Tr

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单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

对每例患者分别进行临床和细菌学评价。疗效的选项应是治愈(或细菌学疗效为“清除”)或未治愈(或未清除),将所有无法评价的患者视为无法评价。4.临床疗效:患者在治愈检验访视中(或此次失访但在较后日期中)观察到下列情况,应被视为治愈:感染的所有体征和症状完全消失,或改善达到不需进一步抗菌治疗的程度。5.细菌学疗效:应在患者和致病菌水平均进行细菌学疗效评价。患者在治愈检验访视中(或此次失访但在较后日期中)观察到下列情况,应被视为其致病菌已经被清除:l治疗后未培养出治疗前检测到的致病菌或新的潜在致病菌;或

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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则

通常基于客观、定量评估?不是所有情况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期定义为从随机化开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间,且是按意向治疗人群(ITT)计算。这个终点精确可测,并有死亡日期提供依据。在终点评估时不会出现偏倚。生存期是迄今为止评价抗肿瘤药物最可靠的临床试验终点,当研究能充分评价生存期时,它通常是首选终点。总生存期应

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治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

失时。3.非胰岛素产品对于非胰岛素药物的有效性的批准,胰岛素使用剂量的减少不能成为独立和充分的证据。除了胰岛素用量的明显减少,药物还能够独立的降低HbA1c或至少在胰岛素剂量下降时HbA1c并没有增加。在这种背景下,能够在保持或改善血糖水平的同时,完全消除1型糖尿病患者对胰岛素的需要或简化胰岛素治疗才被认为是有临床意义的(例如,最适宜的胰岛素非强化治疗可以降低引起低血糖的风险)。治疗2型糖尿病的新方法,例如使用胃肠神经肽或抑制这些肽降解的药物,这些已经不属于对胰岛素分泌和胰岛素作用有影响的范畴,

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预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

P)的方案以进行审评。9.1治疗性研究:在无并发症的急性流感疾病的成人治疗性研究中,主要终点应当是达到定义的症状改善水平的时间。主要疗效分析应当针对于实验室证实的流感人群。由于在临床实践中有可能在诊断证实前作出治疗决定,因而安全性分析应当基于所有随机化的受试者。在此类研究中,应对随机化的所有研究者进行分析。当入选标准设定十分宽泛,需要分组分析时,建议按从症状发生以后的时间分组。当在不同种类人群中进行研究,该人群的具体特征(如病毒毒株、吸烟状况、地理位置、使用非处方药治疗缓解症状、其他伴随治疗)

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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

(区间上限M1)。(七)非劣效临床试验中的优效性判断:如果非劣效临床试验仅有一个主要疗效指标、且受试药为单剂量时,允许在非劣效检验的同时进行优效性检验,而无需做a校正。如果双侧95%可信区间上限小于0,可进一步得出试验药优于阳性对照的结论。(八)随机化:严谨的随机化是非劣效临床试验必须遵循的基本原则,并贯穿于临床试验的整个过程,具体规定见《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。(九)样本量:每个临床试验的样本量应符合统计学要求。临床试验中所需的样本量应足够大,以确保对所提出的

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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

又分为二值的和多值有序的)]和有关的基础数据及有临床意义的界值;(5)应考虑20%以内的脱落率。对于非劣效和等效性试验,还应给出具有临床意义的非劣效界值和/或等效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目标值法的试验设计。通过临床试验证明研究受试产品的不良事件发生率低于临床允许的最高水平。对于微量给液的输注器具,计算样本量时应主要从有效性角度考虑。可采用随机

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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

500“84”消毒液或消毒液浸泡胃管10-30分钟;并同时吸取消毒药水做管内消毒;4.然后用蒸馏水洗净吹干,涂上硅油备用;5.做好防火、防盗、防触电、防潮、防污染、防损坏;6.保管前,应小心擦净先端部、各透镜以及电气接点上的水分,确保内镜及附件必须完全没有水分;7.在通风良好,没有灰尘的房间里,将内镜垂直挂起,使期先端部可自由摆动;内镜以及插入管尽量保持平直的状态。8.窥镜应放在专用的包装内,内衬柔软的海绵式聚氨脂泡沫,窥镜和配套手术器械应码放整齐,不得交叉重叠放置,避免搬运时相互撞击。包装箱内

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