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2010年版药典三部附录Ⅻ

拼音:2010niánbǎnyàodiǎnsānbùfùlùⅫ英文:《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅻ附录ⅫA无检查法:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区

分类:2010年版药典附录;

上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定

拼音:shànghǎishìyīcìxìngshǐyòngwújūnyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng英文:《上海市一次性使用无医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修改和调整后,重新公布。上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第一

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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

拼音:yīcìxìngshǐyòngwújun1yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月13日起施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无

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临床护理实践指南(2011版)

难易程度,运用人体力学原理,防止职业损伤。2.操作过程中观察患者生命体征、病情变化、皮肤情况,注意保暖,保护患者隐私,避免牵拉管路。3.操作中合理使用床档保护患者,避免坠床。4.使用橡胶单或防水布时,避免其直接接触患者皮肤。5.避免在室内同时进行无操作。三、晨晚间护理:(一)评估和观察要点。1.了解患者的护理级别、病情、意识、自理程度等,评估患者清洁卫生及皮肤受压情况。2.评估病室环境及床单位的清洁程度。3.操作中倾听患者需求,观察患者的病情变化。(二)操作要点。1.根据需要准备用物。2.整

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手术室无菌技术常规

拼音:shǒushùshìwújun1jìshùchángguī洗手法(一)准备工作1.手术前不要参加感染创口换药。2.先更换洗手衣、裤、鞋。3.戴好无菌口罩、帽子。口罩须遮住鼻孔,头发不可飘露在帽外。4.修剪指甲。用肥皂洗去手、前臂、肘部及上臂下半部之污垢与油脂。(二)刷洗手、臂1.取无菌刷蘸肥皂冻,按下述顺序彻底、无遗漏地刷洗:先刷指尖,然后刷手、腕、前臂、肘部至上臂下1/2段,特别要刷净甲沟、指间、腕部。刷洗时,双手稍抬高。如此反复刷手3遍,每遍约3min。每遍刷完,用净水冲去肥皂沫,水由

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2010年版中国药典编制完成2011年7月1日正式实施

下主要特点:一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善

分类:历史事件

细菌与人体“亦敌亦友”

看到电视里的杀牙膏广告,一般人也许会对牙膏“横扫”菌群感到高兴。但实际情况却并非如此,如果把口腔的细菌都杀死了,也许反而更不利于健康,因为细菌和人是一种“亦敌亦友”的复杂关系。“坏细菌”并非一是处:科学家对于细菌的看法,也就是在近二三十年才发生转变。上世纪八十年代,大学里教的关于细菌的内容,依然是“二元论”。当时的主流观点认为,和人接触的微生物,几乎都有害;反过来,微生物可以为人所用,但仅限于工业领域,比如用来处理污染、开发新药青霉素就是一种细菌的代谢物。但到了上世纪九十年代,科学家们逐渐

分类:你知道吗

为什么只有日本人能消化包寿司的紫菜并从中摄取能量

,这些肠道细菌产生的酶中还不包括可以消化海苔的酶,因为消化海苔并不必要。但在4万年前时,岛上的海苔成了饮食的一部分——或许是因为自然灾害粮食减产,或许是因为人多地少,或许仅仅就是为了尝鲜,总之,人们开始吃紫菜之类的海苔。当然,那时的卫生水平还达不到无菌消毒,于是,日本人吃紫菜时也不可避免地吃进了紫菜上的海洋微生物。紫菜里的多糖营养基慢慢对于肠道细菌产生了吸引力,为了消化这些多糖,肠道细菌和紫菜上的海洋微生物进行了一笔“交易”,海洋微生物把自己一部分酶基因给了肠子里的微生物,而肠道细菌从此也就携带

分类:你知道吗

手术室

处应合理布局,避免交叉污染。手术病人平车入手术室时车轮应经消毒后方可进入,有条件者可用对接车接送病人。4.严格划分三区,即限制区、半限制区、非限制区。三区可设在同一楼层,有条件者可分设在相邻近的二个楼层。限制区应安排在最内侧,包括手术间、洗手间和无敷料间。根据需要手术间可设无菌手术间与一般手术间。半限制区在中间,主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等,内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧,设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休息室、小餐厅、

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2010年版药典一部附录XIII

少于1.5分钟,每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,两次体温之差不得超过0.2℃,以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔,正常体温应在38.0~39.6℃的范围内,且同组各兔间正常体温之差不得超过1℃。与供试品接触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用于热灭菌法(250℃加热30分钟),也可用其他适宜的方法。检查法:取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次,以6次

分类:2010年版药典附录;

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