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药品管理法

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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中华人民共和国药品管理法

吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

分类:部门规章;

食品生产许可管理办法

条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管

分类:部门规章;法规文件;

食品召回管理办法

法采取停止网络交易平台服务等措施,确保网络食品经营者停止经营不安全食品。第十一条食品生产经营者生产经营的不安全食品未销售给消费者,尚处于其他生产经营者控制中的,食品生产经营者应当立即追回不安全食品,并采取必要措施消除风险。第三章召回:第十二条食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。食品生产者应当主动召回不安全食品而没有主动召回的,县级以上食品药品监督管理部门可以责令其召回。第十三条根据食品安全风险的严重和紧急程度,

分类:部门规章;法规文件;

食品添加剂生产监督管理规定

下简称国家质检总局)主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作,负责实施食品添加剂生产许可。市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动,保证产品质量持续稳定合格,对社会和公众负责,接受社会监督。第五条食品添加剂生产监督管理,应当遵循科学公正、便民高效的原则。第二章生产许可:第六条生产者必须在取得生产许可后,方可从事食

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食品安全事故频出,中国相关政策密集出台严打食品非法添加

品安全事故频发,一次次在社会上引起轩然大波,愈演愈烈的非法食品添加问题严重影响了中国人的食品安全问题。2011年4月20日,国务院办公厅下发了《关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》,要求严厉打击食品非法添加行为,规范食品添加剂生产使用。与食品安全问题相关的农业部、国务院食品安全办、工信部、公安部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、国家食品药品监督管理局等9部委纷纷出台相关政策,加大食品非法添加问题的处罚力度。国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的

分类:历史事件

央视揭毒胶囊老底,药企道德沦丧备受质疑

2012年4月15日,央视《每周质量报告》报道了河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生药用胶囊的消息,引发社会广泛关注。“是药三分毒”不怕你不信,药厂有新解!:被明令禁止使用的工业皮革废料究竟是如何变成药用胶囊原料?在前后长达8个月的调查中,央视《每周质量报告》记者走访了河北、江西、浙江等地多家明胶厂和药用胶囊厂,发现一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶,通过隐秘的销售链条,把价格相对便宜而铬含量严重超标的工业明胶买去作为原料,生产加工药用胶囊

分类:历史事件

2010版GMP开始实施

2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》开始正式实施。新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。2010年修订版GMP偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。参照欧盟标准制定的2010年修订

分类:历史事件

国家食品药品监督管理局决定停止生产销售和使用盐酸克仑特罗片剂

2011年9月23日,国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》(国食药监办[2011]432号)通知,要求停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生、销售和使用,撤销批准证明文件。自2009年始,国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索,对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查,并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见,再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险,且临床价值有限,长期不合理使用可对患者心肺功

分类:历史事件

含右丙氧芬的药品制剂因严重副作用退市

2011年7月31日,中国范围内停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂,撤销该药品批准证明文件,已上市药品由生产企业收回销毁,由此,含右丙氧芬的药品制剂正式退出中国市场。2011年1月28日,国家食品药品监督管理局下发《关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知》,决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在我国

分类:历史事件

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