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流行性乙型脑炎灭活疫苗

毒液。2.3.2病毒灭活过滤后的原液,于取出无菌试验和病毒滴定样品后加入甲醛溶液,其最终浓度不得超过0.05%,置适当温度下一定时间灭活病毒。过滤后加入硫柳汞防腐剂,其最终浓度不得超过0.01%。2.3.3原液检定2.3.3.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml,将样品10倍系列稀释,取至少3个稀释度,每个稀释度用体重7~9g小白鼠4只,每只脑内接种0.03ml,逐日观察,3日内死亡者不计,观察14天,滴度≥7.0LogLD50/1

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人用浓缩狂犬病疫苗

/5000的甲醛溶液,置32~37℃或2~8℃或其他适宜温度灭活一定时间。2.4过滤合并将无菌试验合格的病毒液用滤球或绢布过滤后合并即为原液。2.5防腐剂按0.005%~0.01%加入硫柳汞。2.6超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。疫苗剂型3.1液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al(OH)3,使最终含量为0.4~0.7mg/ml。3.2冻干浓缩疫苗用适当方法进行超滤或精制,然后冻干。3.2.1冻干保护剂1%明胶和5%蔗糖或其他适宜保护剂。3.2

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冻干黄热活疫苗

8℃可保存6个月。冻干黄热活疫苗制造及检定规程本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。毒种1.1毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2毒种检定1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2纯毒试验用已知黄热病毒免疫血清做中和试验,证明其为黄热病毒。1.2.3猴体安全及效力试验取冻干黄热17D毒种,加无菌生理盐水恢复其原液量,接种无黄热病毒中和抗体之恒河猴10只,每只脑内注射0.25ml(50000个小白鼠L

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结核菌素纯蛋白衍化物

盐缓冲液将沉淀物溶解,除菌过滤后即为原液。亦可采用其他适宜方法提纯。2.7分批每次提纯的原液作为1亚批。最多将5个亚批混合组成为1批。2.8半成品检定2.8.1物理检查原液应为深棕色的澄明液体,不应有沉淀物或其他杂质。2.8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8.3安全试验用体重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射原液1.0ml,观察6周,检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检,然后将有关的组织镜检和培养,检查其有无分枝杆菌存在的证据。观察期中

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TB-PPD

盐缓冲液将沉淀物溶解,除菌过滤后即为原液。亦可采用其他适宜方法提纯。2.7分批每次提纯的原液作为1亚批。最多将5个亚批混合组成为1批。2.8半成品检定2.8.1物理检查原液应为深棕色的澄明液体,不应有沉淀物或其他杂质。2.8.2无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8.3安全试验用体重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射原液1.0ml,观察6周,检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检,然后将有关的组织镜检和培养,检查其有无分枝杆菌存在的证据。观察期中

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血源乙型肝炎疫苗

《原料血浆采集(单采血浆术)规程》执行。1.1.2个月接种过活疫苗,1年内接种过狂犬病疫苗者,均不采血。1.1.3必要时以免疫扩散法(ID)测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主,可有少量ay亚型。1.2单份血浆检查1.2.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。1.3混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2取样接种孔雀绿培养基,35~3

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2010年版中国药典编制完成2011年7月1日正式实施

保证质量的稳定均一。药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。2010年版《中国药典》的颁布实施,必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。 事件日期:2010年10月10日

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冻干流行性乙型脑炎活疫苗

,经临床观察证明安全有效。1.2生产毒种批制备毒种启封后,在地鼠肾单层细胞上增殖传递,传递代数不得超过3代。从原始毒种算起,总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液,经检定合格后为生产毒种批。1.3毒种检定1.3.1无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3病毒滴定抽样品做10倍系列稀释,取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病毒液,分别接种BHK21细胞,用蚀斑法进行滴定,病毒滴度≥7.2LogPFU/1.0ml为合格

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细菌与人体“亦敌亦友”

看到电视里的杀牙膏广告,一般人也许会对牙膏“横扫”菌群感到高兴。但实际情况却并非如此,如果把口腔的细菌都杀死了,也许反而更不利于健康,因为细菌和人是一种“亦敌亦友”的复杂关系。“坏细菌”并非一是处:科学家对于细菌的看法,也就是在近二三十年才发生转变。上世纪八十年代,大学里教的关于细菌的内容,依然是“二元论”。当时的主流观点认为,和人接触的微生物,几乎都有害;反过来,微生物可以为人所用,但仅限于工业领域,比如用来处理污染、开发新药青霉素就是一种细菌的代谢物。但到了上世纪九十年代,科学家们逐渐

分类:你知道吗

皮上划痕人用炭疽活菌苗

,应符合1.3.1项要求。2.4接种经检查合格之种子培养物,接种于牛肉消化液琼脂上,置33~34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5采集将培养物刮入50%(ml/ml)甘油蒸馏水原液瓶内,振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.6合并将纯菌试验合格之原液进行合并分批,取样做纯菌试验、浓度测定及活菌计数。2.6.1纯菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.6.2浓度测定按中国细菌浊度标准测定浓度。2.6.3活菌计数取0.5亿/ml的菌液1ml,

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